按照CNAS CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求，實驗室應(yīng)保存對實驗室活動有影響的設(shè)備記錄。適用時記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1、設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本；

2、制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識； 

3、設(shè)備符合規(guī)定要求的驗證證據(jù)；

4、當前的位置；

5、校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預(yù)定日期或校準周期；

6、標準物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗收準則、相關(guān)日期和有效期；

7、與設(shè)備性能相關(guān)的維護計劃和已進行的維護；

8、設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。

而在DB14/T 2497《檢驗檢測機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理指南》中，則是給出了詳細的歸檔范圍、管理應(yīng)用等要求。

#此為山西省地方標準，供參考，實驗室可以根據(jù)實驗室自己的情況做調(diào)整，但滿足2023版《評審準則》和/或 CNAS-CL01 的要求是十分必要的。

5 歸檔范圍

5.1 購置和租賃階段

a) 購置階段宜考慮以下內(nèi)容： 

——購置申請書；

——可行性分析材料；技術(shù)論證材料；

——購置合同。

b) 租賃階段宜考慮以下內(nèi)容：

——租賃技術(shù)論證材料；

——租賃合規(guī)性分析材料；

——租賃合同等。

5.2 驗收調(diào)試階段

a) 開箱驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：

——到貨通知書、提貨單、進口儀器設(shè)備報關(guān)單、發(fā)票單據(jù)及運單等相關(guān)資料；

——裝箱單；

——質(zhì)量檢驗證書或合格證；

——使用操作說明書（外文說明書需有其操作部分的中文翻譯）；

——保修單；

——光盤等電子信息載體類；

——檢測設(shè)備的相關(guān)結(jié)構(gòu)原理圖及線路圖、維修保養(yǎng)信息資料；

——設(shè)備基礎(chǔ)施工圖、安裝條件要求文件等。

b) 技術(shù)驗收階段宜考慮以下內(nèi)容：

——安裝調(diào)試記錄；

——準確度、量程、精密度及穩(wěn)定性等技術(shù)性能方面的試驗記錄；

——首次檢定/校準證書；

——首次檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——軟件確認記錄、版本號等。

5.3 運行/使用階段

a) 運行階段宜考慮以下內(nèi)容：

——運行/使用記錄；

——外部現(xiàn)場使用核查記錄；

——運行環(huán)境監(jiān)控記錄；

——操作規(guī)程；

——軟件運行日志、升級日志等。

b) 檢定/校準階段宜考慮以下內(nèi)容：

——檢定/校準證書；

——檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——修正信息使用記錄；

——期間核查計劃、方案及記錄等。

c) 維護保養(yǎng)階段宜考慮以下內(nèi)容：

——維護保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書；

——維護保養(yǎng)計劃、記錄等。

d) 維修、改造階段宜考慮以下內(nèi)容：

——故障、維修記錄；

——降級處理分析報告、審批記錄、改造驗收記錄；

——升級改造分析報告、審批記錄、改造驗收記錄等。

e) 搬遷/移動階段宜考慮以下內(nèi)容：

——搬遷/移動記錄；

——搬遷/移動驗證記錄；

——搬遷/移動后重新檢定/校準證書；

——檢定/校準結(jié)果確認記錄；

——修正信息使用記錄等。

f) 內(nèi)部流轉(zhuǎn)階段宜考慮以下內(nèi)容：

——內(nèi)部流轉(zhuǎn)交接單；

——驗收確認記錄等。

5.4 報廢/返還階段

報廢階段宜考慮以下內(nèi)容：

——報廢申請書；

——報廢審批資料；

——報廢轉(zhuǎn)交單；

——返還證明等。

6 管  理

6.1 收集

6.1.1 各儀器設(shè)備管理員宜將第 5 章中動態(tài)生成的材料，定期交與本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員。

6.1.2 負責儀器設(shè)備購置的人員宜在每次購置或租賃完成后，向本機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理人員移交 5.1中涉及到的資料。

6.1.3 儀器設(shè)備到貨驗收、調(diào)試階段，儀器設(shè)備檔案管理人員宜收集 5.2 中涉及到的資料。儀器設(shè)備操作使用人員需要留用說明書等材料時，宜由儀器設(shè)備檔案管理人員復(fù)印后將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。

6.1.4 儀器設(shè)備運行使用過程中生成的運行記錄、運行環(huán)境監(jiān)控記錄、維修記錄、改造記錄、維護保養(yǎng)記錄、期間核查方案等 5.3 中的相關(guān)資料，宜由儀器設(shè)備管理員定期交與儀器設(shè)備檔案管理人員。儀器設(shè)備檔案管理人員保證建檔設(shè)備的上述資料及時收集完整是十分重要的。

6.1.5 收到檢定/校準證書后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜保留檢定/校準證書原件，將復(fù)印件交給儀器設(shè)備操作使用人員使用。

6.1.6 設(shè)備搬遷/移動前，儀器設(shè)備檔案管理人員宜清點儀器設(shè)備檔案。搬遷/移動完成后，儀器設(shè)備檔案管理人員宜向儀器設(shè)備管理員收集 5.3 e)中相關(guān)的材料。

6.1.7 負責儀器設(shè)備報廢的人員在每次完成報廢程序后，宜將 5.4 中的相關(guān)資料交給儀器設(shè)備檔案管理人員。

6.2 整理與歸檔

6.2.1 儀器設(shè)備檔案宜集中管理、分類整理歸檔、專柜保管。

6.2.2 儀器設(shè)備檔案宜按照一機一檔的原則進行整理并歸檔。同類型的多個小型儀器設(shè)備如鋼卷尺、溫度計等，宜分類歸檔，進行統(tǒng)一集中管理。

6.2.3 儀器設(shè)備檔案材料宜進行分類，依據(jù)檔案材料形成的時間、材料內(nèi)容的主次關(guān)系進行排列，做到目錄清楚、分類準確、編排有序是至關(guān)重要的，可以參照附錄 A 進行分類。

6.2.4 購置、租賃以及驗收階段中批量生成的資料宜進行一次性收納整理入檔。其余資料宜實行動態(tài)管理，及時整理歸檔。

6.2.5 儀器設(shè)備完成報廢/返還程序后，其檔案宜專柜保管。

應(yīng)  用

儀器設(shè)備檔案的應(yīng)用遵守資質(zhì)認定和實驗室認可相關(guān)保密原則是至關(guān)重要的。借閱、歸還時宜履行登記手續(xù)。

資質(zhì)認定管理部門和中國合格評定國家認可委員評審組開展現(xiàn)場或遠程評審時，檢驗檢測機構(gòu)宜按照評審專家的要求，提供相關(guān)儀器設(shè)備的檔案。

檢驗檢測機構(gòu)按策劃的周期開展內(nèi)部審核和管理評審時，關(guān)注儀器設(shè)備檔案的管理情況是至關(guān)重要的。 

對儀器設(shè)備進行維修、改造、維護保養(yǎng)或期間核查等技術(shù)活動前，查閱歷次檢定/校準證書、維修記錄、維護保養(yǎng)記錄并通過評價，制定有針對性的方案或計劃是十分必要的。

當結(jié)果出現(xiàn)不滿意或有疑問時，查閱所涉及到的儀器設(shè)備檔案中相關(guān)技術(shù)數(shù)據(jù)，分析不滿意或疑問的原因是十分必要的。

保管與處置

儀器設(shè)備檔案保存期限宜與設(shè)備壽命保持一致，儀器設(shè)備報廢后在當期資質(zhì)認定和/或?qū)嶒炇艺J可有效期滿后再保存 6 年。

當儀器設(shè)備檔案滿足保管周期后銷毀時，宜參照國家關(guān)于檔案銷毀的相關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。