1、企業(yè)簡介、營業(yè)執(zhí)照、生產合格證、生產許可證、稅務登記證；

    2、產品正確中、英文及拉丁文名稱；

    3、產品的各級批準證書及文號；

    4、產品的國家、企業(yè)或行業(yè)質量標準；

    5、產品中、英文說明書（含用法、用量、保質期、有效期、保存條件、禁忌等內容）；

    6、產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例； 　　

    7、藥理、毒理、藥效或致敏實驗等研究資料（依據不同定位提供）；

    8、臨床實驗報告（申辦OTC必備）；

    9、產品樣品（３批次，每批二盒）；

    10、產品各類獲獎證書（僅供參考）；

    11、GMP認證及新藥申請所需材料另行要求。　　

    注：具體提供材料，以簽訂的協(xié)議為準并有提供單位法人代表或總工簽字方能有效。