6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

一、標(biāo)準(zhǔn)條款

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：
a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；
b）增強(qiáng)有利影響；
c）預(yù)防或減少不利影響；
d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2 組織應(yīng)策劃：
a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；
b）如何：
1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn) 4.4）；
2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。
應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。
注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。

二、標(biāo)準(zhǔn)變化

新增條款，ISO9001:2008版無(wú)對(duì)應(yīng)要求 。

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、概述
•由于本標(biāo)準(zhǔn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的概念，因而一定程度上減少了描述性要求，而以基于績(jī)效的要求替代。在過(guò)程、形成文件的信息和組織職責(zé)方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
•雖然6.1規(guī)定組織應(yīng)策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，但并不要求運(yùn)用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法或?qū)�風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程形成文件。組織可以決定是否采用超過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)要求的更多風(fēng)險(xiǎn)管理方法，例如通過(guò)應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。
•“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”，要求組織理解其運(yùn)行環(huán)境，并以確定風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的基礎(chǔ)。
•基于風(fēng)險(xiǎn)的思維應(yīng)用于策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系過(guò)程，并借以確定形成文件的信息的范圍和程度
•通過(guò)在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過(guò)程中運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維表達(dá)預(yù)防措施概念。

6.2 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)計(jì)劃

一、標(biāo)準(zhǔn)條款

6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過(guò)
程建立質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：
a)與質(zhì)量方針保持一致；
b)可測(cè)量；
c)考慮適用的要求；
d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；
e)予以監(jiān)視；
f)予以溝通；
g)適時(shí)更新。
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：
a)要做什么；
b)需要什么資源；
c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；
d)何時(shí)完成；
e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

二、標(biāo)準(zhǔn)變化

本條款對(duì)應(yīng)ISO9001:2008版的 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)。

主要變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體
1、明確了成文信息的要求（要形成文件的）
2、明確了與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和提高顧客滿意度相關(guān)
3、明確了予以監(jiān)視、溝通和適時(shí)更新的要求。
4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求：SMART+4W1H。

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、概述
質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源。
質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的，應(yīng)與組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針保持一致
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)，是組織相關(guān)職能、層次和過(guò)程上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)。

2、最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)：
–職能（某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）
–層次（與實(shí)現(xiàn)某項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級(jí)別，如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）–過(guò)程（盡可能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程）上加以開(kāi)展，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可考核性；
質(zhì)量目標(biāo)都應(yīng)與組織的績(jī)效相銜接，每個(gè)不同層次都應(yīng)有對(duì)應(yīng)的過(guò)程，并明確其關(guān)鍵過(guò)程和關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）或績(jī)效參數(shù)；

3、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)按照PDCA循環(huán)實(shí)施管理
確定質(zhì)量目標(biāo)并予以實(shí)施；
予以溝通，包括方式、時(shí)機(jī)、溝通對(duì)象等。
實(shí)施必要的監(jiān)測(cè)，質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)通常包括：
–明確監(jiān)測(cè)方法、監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、監(jiān)測(cè)頻次、實(shí)施部門、判定準(zhǔn)則、有效性評(píng)價(jià)
–質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)應(yīng)與質(zhì)量管理體系過(guò)程管理相結(jié)合。
適時(shí)評(píng)審和改進(jìn)。應(yīng)根據(jù)過(guò)程的實(shí)施情況和質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)結(jié)果，進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)，當(dāng)結(jié)果不滿足要求時(shí)，提出改進(jìn)措施。

可在EHS體系文件《目標(biāo)指標(biāo)和管理方案控制程序》中增加QMS體系質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容。

四、本條款審核關(guān)注點(diǎn)建議：

現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點(diǎn)審核關(guān)注點(diǎn)，僅供參考：
1、質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針的框架下展開(kāi)，是否具有激勵(lì)性？，是否以顧客滿意為著眼點(diǎn)？
2、質(zhì)量目標(biāo)是否包含產(chǎn)品和服務(wù)的要求？是否通過(guò)質(zhì)量特性的指標(biāo)表示?
3、質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性（定量測(cè)量，定性評(píng)價(jià)）？
4、質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各部門？各層次予以細(xì)化？部門職責(zé)是否有預(yù)期目標(biāo)？
5、質(zhì)量目標(biāo)通過(guò)什么措施實(shí)現(xiàn)，是否定期測(cè)量？實(shí)施效果如何？
6、質(zhì)量目標(biāo)制定的依據(jù)是什么？目標(biāo)是否覆蓋了產(chǎn)品和服務(wù)提供的全過(guò)程？
7、質(zhì)量目標(biāo)是否考慮了組織現(xiàn)況和行業(yè)水平？是否依據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況適時(shí)評(píng)估更新？

可查證據(jù)：
1）質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量目標(biāo)策劃文件和簽批發(fā)布的質(zhì)量目標(biāo)
2）分解到部門的目標(biāo)
3）質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)測(cè)記錄，不達(dá)標(biāo)的分析與處置記錄
4）管理評(píng)審報(bào)告、目標(biāo)評(píng)估更新的記錄

6.3 變更的策劃

一、標(biāo)準(zhǔn)條款

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見(jiàn) 4.4）。
組織應(yīng)考慮到：
a）變更目的及其潛在后果；
b）質(zhì)量管理體系的完整性；
c）資源的可獲得性；
d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

二、標(biāo)準(zhǔn)變化

本條款對(duì)應(yīng)ISO9001:2008R的5.4.2b 質(zhì)量管理體系的策劃
主要變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。

三、標(biāo)準(zhǔn)的解讀

1、組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)是動(dòng)態(tài)，需要在運(yùn)行過(guò)程不斷進(jìn)行調(diào)整，使其逐步趨于完善。
2、當(dāng)組織所處的環(huán)境或內(nèi)部條件的影響因素發(fā)生變化時(shí)，或主要利益相關(guān)方的訴求或要求發(fā)生變化時(shí)，組織需要對(duì)質(zhì)量管理體系做出變更，以適應(yīng)變化的需要。
3、任何變更都存在著風(fēng)險(xiǎn)，組織在實(shí)施變更前，需對(duì)擬實(shí)施的變更所帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別，策劃并確定必要的控制措施，避免或減少變更可能帶來(lái)的不良影響。
4、質(zhì)量管理體系的變更可能包括組織架構(gòu)的變更、過(guò)程和準(zhǔn)則的變更、基礎(chǔ)設(shè)施的變更、運(yùn)行環(huán)境的變更、監(jiān)視和測(cè)量方式的變更等，這些變更均可能導(dǎo)致組織的職責(zé)和權(quán)限的變更，因此，在變更過(guò)程中，組織應(yīng)及時(shí)對(duì)所涉及的職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行分配或再分配。
5、組織可能需要更多的資源來(lái)支撐變更，在實(shí)施較大變更之前，組織應(yīng)確保變更所需的資源能夠獲得。

變更管理包括：
–變更目的和潛在后果的評(píng)審；
–保證質(zhì)量管理體系的完整性；
–資源的需求、獲得和利用；
–因變更引起的組織和權(quán)限的重新分配，包括組織架構(gòu)上的調(diào)整。

四、本條款審核關(guān)注點(diǎn)建議：

審核時(shí)需關(guān)注并收集其受審核方在實(shí)施變更之前：
1、如何對(duì)變更進(jìn)行策劃的？
2、是否識(shí)別了變更可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)的可接受性？
3、是否確定了風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)對(duì)措施，及采取何種措施確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的完整性？
4、是否獲得變更所需的資源？
5、是否對(duì)變更引起的職責(zé)和權(quán)限的變化及時(shí)進(jìn)行了調(diào)整等信息。

可查證據(jù)：
1、各類變更管理的策劃文件
2、變更實(shí)施的相關(guān)記錄